近日，由兴盟生物医药（苏州）有限公司（简称“兴盟生物”）自主研发的国家1类创新药克瑞毕®（通用名：泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液）获得中国澳门药物监督管理局的批准上市，用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫，为澳门地区的狂犬病暴露后预防处置提供更前沿的创新药被动免疫方案。

图：澳门药物监督管理局官网公示信息

克瑞毕®由兴盟生物自主研发并申报上市，是我国首款符合世界卫生组织（WHO）推荐的抗狂犬病鸡尾酒单抗。该产品由泽美洛韦和玛佐瑞韦等量混合而成，两种单抗结合表位不连续、不重叠，具有不同的抗原位点独特互补的优势，有效拓宽了中和病毒谱广度。

目前，克瑞毕®在全球范围内进行了6项大规模临床试验，覆盖1137例患者，其中978例为最高危人群（III级暴露者，包括多伤口、大伤口或黏膜接触病毒）。在Ⅲ级暴露患者注射克瑞毕®24小时后，90%以上的患者形成有效保护，第3天99.9%的患者达到有效保护，远超传统疗法的23.3%，有效解决了从疫苗接种到抗体产生之间的"空窗期"全身保护不足的难题。一年跟踪研究结果显示：存活率100%。此外，克瑞毕®具备易推注、反应轻、痛感低等产品特性，为临床狂犬病的暴露后预防处置提供了更加有效、安全、便捷的被动免疫制剂新选择。

克瑞毕®在立项之初即旨在全球上市，惠及更多狂犬病病毒暴露人群。研发过程中，克瑞毕®严格对标国际标准，在中国、美国、菲律宾等多个国家均开展了临床试验，全面评估药物的安全性和有效性，并同步在多个国家申报上市。此前，克瑞毕®已被美国食品药品监督管理局授予 “孤儿药” 资格，充分显示出其在全球范围内的潜在价值和临床应用前景。

图：鸡尾酒单抗克瑞毕®

兴盟生物首席执行官（CEO）曹一孚博士分享道：“我们非常高兴克瑞毕®新药上市申请获得澳门药物监督管理局批准，这是继中国内地获批上市后的又一重大里程碑。未来，兴盟生物将持续推进克瑞毕®的国际化布局，为全球狂犬病防控事业贡献力量。”

-END-

参考文献：

1.Rayaprolu, V., Fulton, B. O., et al. (2023). Structure of the Inmazeb cocktail and resistance to Ebola virus escape. Cell host & microbe, 31(2), 260–272.e7. https://doi.org/10.1016/j.chom.2023.01.002

2.Chao, Tzu-Yuan et al. “SYN023, a novel humanized monoclonal antibody cocktail, for post-exposure prophylaxis of rabies.” PLoS neglected tropical diseases vol. 11,12 e0006133. 20 Dec. 2017, doi:10.1371/journal.pntd.0006133

3.Mullard, Asher. “FDA approves 100th monoclonal antibody product.” Nature reviews. Drug discovery vol. 20,7 (2021): 491-495. doi:10.1038/d41573-021-00079-7

4.Fooks, A. R. et al. (2017) Rabies Nat. Rev. Dis. Primers doi:10.1038/nrdp.2017.91

5.王秀清,查永贤,王正雄,等. 泽美洛韦玛佐瑞韦单抗对狂犬病Ⅲ级暴露者狂犬病病毒中和抗体水平的影响[J]. 中华实验和临床病毒学杂志,2024,38(04)：388-394.DOI:10.3760/cma.j.cn112866-20240624-00097